制藥中心弱電系統(tǒng)工程是支撐其研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲物流及行政管理等核心業(yè)務(wù)高效、安全、合規(guī)運行的神經(jīng)系統(tǒng)。百實科技制藥中心弱電工程解決方案不僅關(guān)注傳統(tǒng)弱電系統(tǒng)的建設(shè)，更深度融合制藥行業(yè)的特殊需求，如環(huán)境監(jiān)控、數(shù)據(jù)完整性、人員管控、無菌保障等，旨在通過智能化手段提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量與管理水平。

設(shè)計原則：

　　合規(guī)性優(yōu)先：嚴格遵循GMP、FDA、NMPA、GAMP5等國內(nèi)外法規(guī)指南。

　　數(shù)據(jù)完整性：確保所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則(可追溯、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用)。

　　高可靠性：系統(tǒng)采用冗余、容錯設(shè)計，確保7x24小時不間斷穩(wěn)定運行。

　　安全性：保障網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)、物理環(huán)境及人員的安全。

　　可擴展性：模塊化設(shè)計，適應(yīng)未來業(yè)務(wù)發(fā)展和技術(shù)升級需求。

　　智能化集成：各子系統(tǒng)高度集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和集中管理。

二、 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計

　　建議采用分層架構(gòu)和融合網(wǎng)絡(luò)理念，分為：

　　核心層：數(shù)據(jù)中心機房，作為整個網(wǎng)絡(luò)的心臟。

　　匯聚層：連接各功能區(qū)域(生產(chǎn)區(qū)、QC實驗室、倉庫、辦公區(qū))。

　　接入層：延伸到各個車間、實驗室、辦公室的信息點。

　　云邊協(xié)同：對于大量IoT數(shù)據(jù)(如環(huán)境監(jiān)控)，可采用邊緣計算網(wǎng)關(guān)進行本地預(yù)處理，再上傳至中心平臺，減輕網(wǎng)絡(luò)負擔。

三、 分項系統(tǒng)詳細設(shè)計

1、綜合布線系統(tǒng)

　　骨干網(wǎng)絡(luò)：采用OM4/OM5多模光纜或單模光纜，萬兆/40G/100G上行，滿足大數(shù)據(jù)傳輸需求。

　　水平布線：生產(chǎn)、辦公區(qū)采用6A類/7類銅纜，支持萬兆到桌面;實驗室、車間等高干擾區(qū)域推薦采用光纖到桌面(FTTD) 或屏蔽銅纜，抗電磁干擾。

　　特殊區(qū)域：潔凈區(qū)內(nèi)的信息點、配線箱需采用不銹鋼材質(zhì)，易于清潔消毒，密封防塵。線纜穿墻處需做密封處理，保護潔凈度。

　　無線覆蓋：部署高密Wi-Fi 6/6E無線AP，實現(xiàn)全覆蓋。生產(chǎn)區(qū)AP需采用潔凈區(qū)專用型號(表面光滑，易清潔，無風扇設(shè)計)。

2、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

　　物理隔離：強烈建議采用至少三張物理隔離的網(wǎng)絡(luò)：

　　GMP生產(chǎn)網(wǎng)：承載PLC、SCADA、MES、環(huán)境監(jiān)控、設(shè)備數(shù)據(jù)等核心生產(chǎn)數(shù)據(jù)。最高安全等級，與外界物理隔離。

　　辦公網(wǎng)：承載ERP、OA、郵件、互聯(lián)網(wǎng)訪問等業(yè)務(wù)。

　　安防專網(wǎng)：承載視頻監(jiān)控、門禁對講、消防報警等系統(tǒng)。

　　(可選)Guest網(wǎng)：供訪客使用，與內(nèi)網(wǎng)完全隔離。

網(wǎng)絡(luò)安全：

　　部署下一代防火墻、入侵檢測/防御系統(tǒng)、防病毒網(wǎng)關(guān)。

　　嚴格的訪問控制策略，基于角色的權(quán)限管理。

　　生產(chǎn)網(wǎng)與辦公網(wǎng)之間采用單向網(wǎng)閘進行數(shù)據(jù)擺渡，確保數(shù)據(jù)只能從生產(chǎn)網(wǎng)流向辦公網(wǎng)，杜絕外部威脅滲透。

　　關(guān)鍵服務(wù)器區(qū)域部署微隔離技術(shù)。

3、 數(shù)據(jù)中心與機房工程

　　等級：按B級或A級標準建設(shè)，確保高可用性。

　　基礎(chǔ)設(shè)施：精密空調(diào)、UPS不間斷電源(N+1冗余)、氣體消防、環(huán)境監(jiān)控(溫濕度、漏水、煙感)、防雷接地、KVM系統(tǒng)。

　　虛擬化：采用服務(wù)器虛擬化技術(shù)，提高資源利用率和業(yè)務(wù)連續(xù)性。

4、通信系統(tǒng)

　　IP語音電話：與ERP、MES系統(tǒng)集成，實現(xiàn)點擊撥號、狀態(tài)顯示。

　　無線對講系統(tǒng)：覆蓋倉庫、生產(chǎn)車間、廠區(qū)等區(qū)域，滿足生產(chǎn)調(diào)度、應(yīng)急通信需求。防爆區(qū)域需采用防爆對講機。

　　公共廣播與應(yīng)急系統(tǒng)：背景音樂與消防緊急廣播聯(lián)動，遇火警時自動強切至應(yīng)急廣播。

5、安全防范系統(tǒng)

視頻監(jiān)控系統(tǒng)：

　　關(guān)鍵區(qū)域：無菌生產(chǎn)線、稱量間、倉庫、關(guān)鍵出入口部署高清網(wǎng)絡(luò)攝像機。

　　技術(shù)：采用行為分析(區(qū)域入侵、人員聚集)、人臉識別、高清變焦攝像機。

　　合規(guī)性：錄像存儲時間≥1年(滿足GMP數(shù)據(jù)留存要求)，采用專用存儲設(shè)備(NVR或CVR)，錄像不可篡改。

門禁控制系統(tǒng)：

　　分級分區(qū)授權(quán)：根據(jù)不同潔凈等級(A/B/C/D級)、關(guān)鍵實驗室、倉庫、數(shù)據(jù)中心設(shè)置不同的進出權(quán)限。

　　多因子認證：采用“刷卡+密碼”或“刷卡+指紋/人臉”雙重認證，高保密區(qū)域可采用三重認證。

　　互鎖門/氣鎖間：通過門禁邏輯實現(xiàn)互鎖，防止不同潔凈等級區(qū)域空氣交叉污染。

　　電子巡更：集成到門禁系統(tǒng)中，規(guī)劃并監(jiān)督安保人員的巡邏路線。

　　入侵報警系統(tǒng)：在周界、重要機房、財務(wù)室等設(shè)防，與視頻監(jiān)控聯(lián)動。

6、建筑設(shè)備管理與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(BMS + EMS)

　　這是制藥廠的核心系統(tǒng)，直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。

監(jiān)控對象：

　　HVAC系統(tǒng)(溫濕度、壓差、風速)：A/B級潔凈區(qū)壓差、溫濕度必須實時、連續(xù)監(jiān)控、報警和記錄**。報警需通過短信、郵件、聲光等方式及時通知相關(guān)人員。

　　公用工程：純化水、注射用水、純蒸汽的電導率、TOC、溫度、壓力等關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)。

　　冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗箱等關(guān)鍵設(shè)備的溫度。

系統(tǒng)要求：

　　傳感器精度需定期校準，符合計量法規(guī)。

　　系統(tǒng)必須驗證，確保數(shù)據(jù)準確可靠。

　　數(shù)據(jù)存儲符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名要求(審計追蹤、權(quán)限控制、電子簽名等)。

7. 智能物流系統(tǒng)(可選但強烈推薦)

　　AGV/AMR調(diào)度與導航：部署Wi-Fi 6和5G室內(nèi)定位系統(tǒng)，為無人搬運車提供穩(wěn)定、低延遲的網(wǎng)絡(luò)連接。

　　倉儲管理系統(tǒng)集成：通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)物料自動入庫、盤點、揀選、出庫。

8. 會議與信息發(fā)布系統(tǒng)

　　多媒體會議系統(tǒng)：在會議室、報告廳部署音視頻、視頻會議系統(tǒng)。

　　數(shù)字信息發(fā)布系統(tǒng)：在大廳、主要通道安裝顯示屏，發(fā)布生產(chǎn)指標、通知公告、歡迎信息等。

四、 特殊考量與合規(guī)性

1、GMP與數(shù)據(jù)完整性：

　　所有產(chǎn)生GMP數(shù)據(jù)的系統(tǒng)必須進行計算機化系統(tǒng)驗證。

　　系統(tǒng)需具備審計追蹤功能，記錄所有數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改和刪除。

　　電子簽名需與紙質(zhì)簽名等效且具有法律效力。

2、潔凈區(qū)施工規(guī)范：

　　所有設(shè)備、線管、面板的安裝不得產(chǎn)塵、不易積塵、易于清潔。

　　施工過程需辦理潔凈室施工許可，做好成品保護，避免污染。

3、驗證與文檔：

　　提供從設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)到性能確認(PQ) 的全套驗證文件和報告。

　　提供完整的竣工圖紙、操作手冊、培訓記錄。

五、 主要設(shè)備選型建議

　　品牌選擇：推薦選用國際知名品牌或其高端產(chǎn)品線，確保穩(wěn)定性、可靠性和良好的技術(shù)服務(wù)支持。

　　國產(chǎn)化替代：在非核心且安全要求一般的區(qū)域，可考慮優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)品牌，降低成本。

六、 項目實施與服務(wù)

　　階段一：規(guī)劃與設(shè)計(需求調(diào)研、方案深化、施工圖設(shè)計)

　　階段二：采購與施工(設(shè)備選型采購、管線敷設(shè)、設(shè)備安裝)

　　階段三：測試與驗證(單機調(diào)試、系統(tǒng)聯(lián)調(diào)、CSV驗證)

　　階段四：培訓與交付(系統(tǒng)操作培訓、維護培訓、交付全套文檔)

　　階段五：運維與支持(提供長期的技術(shù)支持與維護服務(wù))

　　百實科技制藥中心弱電工程解決方案以合規(guī)、安全、智能、集成為核心，旨在為制藥中心構(gòu)建一個面向未來、支撐其核心業(yè)務(wù)發(fā)展的數(shù)字化神經(jīng)中樞。通過系統(tǒng)的科學規(guī)劃和嚴格實施，將顯著提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保障能力、運營管理效率和整體合規(guī)水平。